日米欧３極の臨床薬理周辺のガイドライン／ガイダンスを並べてみました。
・日本： 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針(1998/8/11)
( 同指針の英語版はこちら 、ただしStep 4 document)
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&Aについて(2004/2/25)
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A（その2）(2006/10/5)
( 同Q&Aの英語版はこちら 、ただしStep 4 document)
・US: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data (Issued 6/10/1998, Posted 6/10/1998)
E5 Questions and Answers [Issued 9/27/2006; Posted 9/28/2006]
・EU: CPMP/ICH/289/95 Note for Guidance on Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical
Data. (CHMP adopted Mar. 1998)
・EU: Reflection Paper on the Extrapolation of Results from Clinical Studies
Conducted Outside the EU to the EU-Population (CHMP/EWP/692702/08: CHMP adopted 22 Oct. 2009)
関連するガイダンス/ガイドライン
・日本：国際共同治験開始前の日本人での第 I 相試験の実施に関する基本的考え方について（平成26年10月27日）
国際共同治験に関する基本的考え方について（平成19年9月28日）
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について (平成24年9月5日)
・日本： 非臨床薬物動態試験ガイドライン (1998/06/26)
ICH-S3A
・日本： トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンスについて (1996/7/2)
・US: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies (March 1, 1995)
・EU: Note for Guidance on Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP adopted Nov.94)
ICH-S3B
・日本： 反復投与組織分布試験ガイダンスについて (1996/7/2)
・US: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies (March, 1995)
・EU: Note for Guidance on Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose TissueDistribution Studies (CPMP adopted Nov.94)
ICH-M3(R2)
・日本： M3(R2) 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス(2010.02.19)
（原文）Guidance
on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials
and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）(2012.08.16)
（原文）Guidance
on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials
and Marketing Authorization for Pharmaceuticals Questions &
Answers（R2）
・US: M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials
and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (PDF - 325KB)(Issued 1/20/2010)
・US: M3(R2)Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials
and Marketing Authorization for Pharmaceuticals: Questions and Answers (PDF
- 311KB) (Issued02/25/2013)
・EU: Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for
Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, Effective Date: Dec 2009)
・EU: ICH M3 (R2) - questions and answers.
ヒト初回投与試験-投与量
・日本： 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について(薬食審査発0402第1号, 2012/04/02)
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）」について
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について
（1）Guidance For Establishing Safety in First-in-Human Studies during Drug Development
（2）Guidance for Establishing Safety in First-In-Human Studies during Drug Development Q&A
・US:Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for
Therapeutics in Adult Healthy Volunteers （07/28/2005 ）
・EU: Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials
with investigational medicinal products (CHMP/SWP/28367/07)
・日本：医薬品の臨床薬物動態試験について (医薬審発第７９６号）(2001/06/01),
・EU: Pharmacokinetic Studies in man (last revised in 1987)
・EU: Questions & Answers:Positions on specific questions addressed to the
pharmacokinetics working party [2 May 2014, EMA/618604/2008 Rev.9 (CHMP)]
・日本：「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について (7/11/2013)
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について (9/13/2013)
（1）Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development
（2）Questions and Answers (Q&A) for the Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development
・日本: 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について (4/1/2014)
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について (5/30/2014)
（1）Guideline on Bioanalytical Method（Ligand Binding Assay）Validation in Pharmaceutical Development
（2）Questions and Answers (Q&A) for the Guideline on
Bioanalytical Method （Ligand Binding Assay）Validation in Pharmaceutical
Development
・US: Bioanalytical Method Validation (Issued 5/2001, Posted 5/22/2001)
・EU: Guideline on bioanalytical method validation (Adoption by CHMP: 21 July 2011, Date for coming into effect: 1 February 2012)
・US: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies(Issued 12/2002, Posted 1/30/2003)
・US: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations (Issued 3/2003, Posted 3/19/2003)
・EU：Note For Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence ( 26 July 2001)
・日本：生物学的同等性: 国立食品医薬品衛生研究所 薬品部関連ガイドライン
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(2020/03/19改正）［本文］［Ｑ＆Ａ］
（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(2020/03/19改正）［本文］［Ｑ＆Ａ］
（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン(2020/03/19改正）［本文］［Ｑ＆Ａ］
（4）剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン(2020/03/19改正）［本文］［Ｑ＆Ａ］
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性に係る考え方 (（2013/4/19）)［本文およびQ&A］
・EU: Investigation of bioequivalence: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 (Published: Jan 2010, Effective: 1 Aug 2010)
・EU: Concept paper: Development of a guideline on the demonstration of therapeutic
equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal
tract [Draft] (EMA/CHMP/558326/2013 Released for consultation October 2013 Deadline
for comments 31 December 2013)
・EU: Pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms [Draft guideline] (EMA/CHMP/EWP/280/96 Rev. 1, Released for consultation March 2013 Deadline
for comments 15 September 2013)
・US: Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence (Issued 2/2001, Posted 2/1/2001)
・US: SUPAC-IR:
Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and
Post-ApprovalChanges:Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro
Dissolution Testing,andInVivo Bioequivalence Documentation (November 1995)
・US: SUPAC-IR Questions and Answers about SUPAC-IR Guidance (2/18/1997)
・US: SUPAC-MR:
Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and
PostapprovalChanges:Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro
Dissolution TestingandInVivo Bioequivalence Documentation (Issued 10/6/1997, Posted 10/6/1997)
・US: Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release
Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System
[DRAFT GUIDANCE](May 2015. Biopharmaceutics Revision 1)
・US: Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs (May, 2011)
・US: Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Applicationof In Vitro/In Vivo Correlations (Sep. 1997)
・US: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms (Aug. 1997)
・EU: Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms:SectionII (Pharmacokinetic and Clinical Evaluation) (Adaption by CPMP July1999)
・US: Clinical Drug Interaction Studies ? Study Design, Data Analysis, and Clinical
Implications Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE (Issued 10/25/17)
・US: In Vitro Metabolism- and Transporter- Mediated Drug-Drug Interaction Studies
Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE (Issued 10/25/17)
・EU: Investigation of drug interactions CPMP/EWP/560/95/Rev. 1(Adopted 21 June 2012)
・日本：｢医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン｣について (2018/7/23: 薬生薬審発0723 第6号 事務連絡)
・日本：｢医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン｣に関する質疑応答集（Q&A）について (同上)
Population Pharmacokinetic:
US: Population Pharmacokinetics -- final (10-Feb-1999)
EU: Guideline on Reporting the Results of Population Pharmacokinetic Analysis (CHMP publication Jul 2007, effective Jan 2008)
Renal impairment:
US: Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function - Study Design,Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (19-Jun-1998)
EU: Guideline on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function (CHMP adopted 17-Dec-2015)
Hepatic impairment:
US： Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design,
Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling (Posted 5/30/2003)
EU: Guidance on the Evaluation of the Pharmacokinetics of Medicinal Products
in Ppatients with Impaired Hepatic Function. (Adoption by CHMP February 2005)
Pediatrics
US: General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies for
Drugs and Biological Products (PDF - 375KB)DRAFT GUIDANCE(12/08/2014)
EU: Concept
Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on the Evaluation
of the Pharmacokinetics of Medicinal Products in the Paediatric
Population. CPMP/EWP/968/02 (30-May-2002)
EU: Guideline on the Role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population (Adoption by CHMP 28 June 2006)
Pregnancy
US: Pharmacokinetics in Pregnancy - Study Design, Data Analysis, and Impact
on Dosing and LabelingDRAFT GUIDANCE(Issued 10/29/2004, Posted 10/29/2004)
ICH-E7
・US： Studies in Support of Special Populations: Geriatrics （August 2, 1994）
・EU： Note for Guidance on Studies in support of Special Populations: Geriatrics (CPMP/ICH/379/95 - adopted Sept. 93)
・日本： 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」について (1993.12.2)
ICH-E7(R) Q&A
・US： Studies in Support of Special Populations: Geriatrics. Questions &
Answers Draft Guidance (September 18, 2009)
・EU： Studies in Support of Special Populations: Geriatrics. Questions and Answers Step 5 (July 2010)
・日本：「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(September 17.2010)
ICH-E7
US: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics （August 2, 1994）
EU: Note for Guidance on Studies in support of Special Populations: Geriatrics (CPMP adopted Sept. 93)questions and answers.
・日本： 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」について (1993.12.2)
・日本：「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(September 17.2010)
ICH-E11
・US： Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (PDF
- 60KB)(Issued 12/2000, Posted 12/14/2000)
・EU： Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population(CPMP/ICH/2711/99 - adopted July 2000)
・日本： 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス (2000/12/15)
・日本： ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 (2014/11/25 改正）
文部科学省・厚生労働省・経済産業省
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのＱ＆Ａ（2005/3/18）
・EU: Concept paper: Qualification and reporting of physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) modelling and analyses
(Deadline for comments 30 September 2014)
・US: Exposure-Response Relationships -- Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications(Final Guidance: 5/5/2003)
・EU: Use of Pharmacokintics and Pharmacodynamics in the Development of Antibacterial
Medicinal Products: (Revision on going)
・日本：「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について (Issued Dec.25, 2013) (in Japanese)
・US: Pharmacogenomic Data Submissions(3/22/2005)
Pharmacogenomic Data Submissions -- Companion Guidance[Draft Guidance](Issued on 8/22/2007)
・US: Guidance for Industry and FDA Staff:Class II Special Controls Guidance
Document: Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System (Document issued on: March 10, 2005)
・US: Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling (Final Guidance 01/29/13)
・EU：Use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products : EMA/CHMP/37646/2009(Adopted 19 January 2012)
・日本： ゲノム薬理学を利用した治験について(Issued on Sep. 30, 2012)
・日本: コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス及びQ&A（PDF形式） (Dec. 26, 2013)
・日本:コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項（PDF形式）、質疑応答集（Q&A）（PDF形式）（薬食審査発0701第10号 平成25年7月1日）
・日本: コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項（薬食機発0219第4号 平成26年2月19日）
・日本: コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集（薬食機発0328第7号 平成26年3月28日）
・US: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff : In Vitro Companion Diagnostic Devices (Issued on August 6, 2014)
ICH-S6:
・日本：「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について (adopted 2012.3.23)
・US: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (Issued 11/1997, Posted 11/18/1997, Addendom: posted 5/17/2012)
・EU: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals ( Jun. 2011)
Comparability
ICH-Q5E:
・日本： 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価(2005/4/26) (同指針の英語版はこちら 、ただしStep 4 document)
・US：Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes
in Their Manufacturing Process] (Issued 6/2005, Posted 6/29/2005)
・EU: Biotechnological/biological
products subject to changes in their manufacturing process:
comparability of biotechnological/biological products (CPMP adopted December 2003)
・US:Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for
Therapeutics in Adult Healthy VolunteersIssued 7/21/2005, Posted 7/21/2005. )
・EU: Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (CHMP/SWP/28367/07: published July 2007)
US: Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials (Final: Issued 9/16/2005)